为进一步提升药物临床试验管理水平、规范研究流程，近日，兰大二院特邀空军军医大学西京医院马忠英主任、联勤保障部队第九四〇医院张强主任、甘肃省中医院李秀娟主任三位GCP领域专家，对医院肾病内科、肿瘤内科、心理卫生科三个专业的在研临床试验项目开展了为期两天的现场督导检查。

检查过程中，三位专家通过查阅项目资料、核查设施设备、问询研究人员、溯源试验数据等方式，对随机抽取项目的体系建设、方案执行、病历记录、试验用药品/器械管理、安全事件报告等关键环节进行全面核查。针对检查中发现的问题，专家团队从法规合规、流程优化、风险防控等维度开展现场培训指导，提出具体整改建议。医院机构办全体工作人员及各专业负责人、研究成员全程陪同检查。

检查结束后，医院机构办组织召开反馈总结会议。会上，专家组集中反馈检查结果，梳理共性问题，并围绕GCP相关规范要求开展专题培训。临床试验质量是临床研究的生命线，直接关系到受试者权益和新药研发的科学性。医院将以此次督导检查为契机，高度重视专家意见，制定并落实整改计划，建立质量管理长效机制，持续完善GCP质量体系，强化研究人员的培训考核，在“四强一新”战略目标的指引下，稳步提升临床试验的整体水平，为医药创新和患者福祉筑牢科研保障。

文：GCP机构办 陈晨

图：党委宣传部 王永芳

编辑：党委宣传部 李思瑶

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