立博欧赔指数第二医院药物临床试验机构筹建于1996年，1998年获得药物临床试验资质，分别于2013年9月和2017年5月通过国家药品监督管理局复核检查。该机构于2020年5月14日完成首次备案，备案号：药临床机构备字2020000290。现共有41个专业。

药物临床试验机构人员架构合理，设置机构机构主任、机构办主任、机构办副主任、秘书、试验药物/器械管理员、资料管理员、质控员岗位。机构有相应的办公场地，其设备设施齐备，有临床试验管理信息公开机制，网站公开联系方式、工作程序等。有完善的医疗信息管理系统，涵盖HIS、LIS、PACS 等医疗信息系统。

医院具有与开展临床试验相适应的医技辅助科室，相关仪器设备有使用、保养、校正、维修记录，具备急危重症处置能力。检验科具有室间质评证书，并建立了实验室相关文件，相关辅助科室仪器设备使用、保养、校正、维修记录。相关人员经过GCP及相关培训。医院有完善的医疗信息管理系统，涵盖HIS、LIS、PACS等医疗信息系统。可满足临床试验对数据的规范性、真实性、可靠性、可溯源性等要求。

1、文件管理

药物临床试验机构建立了满足开展药物临床试验需要的文件管理体系，于2020年4月全面升级管理制度、SOP和应急预案，升级后版本为药械1.0版。2020年7月针对新版GCP，修订了安全性报告SOP。备案新专业于2021年9月起在原有药械1.0版本基础上制定升级药械1.1版专业管理制度和SOP。2024年修订升级部分SOP和管理制度，现共有34项制度和26项SOP，修订后的管理制度和SOP力求全面涵盖试验和GCP管理的各个环节。相关文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等基本符合机构相关管理要求。

2、立项管理

机构建立了临床试验管理相关制度，对药物临床试验实施过程进行管理，有立项审查管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数不超过20项，有足够的时间和资源实施临床试验。建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料。对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录。

在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，在临床试验结束后，审核并保存研究者递交的结题报告或本中心试验小结。

3、试验药/械管理

临床试验药/械实行GCP中心药房和临床专业GCP药物两级管理模式，药/械管理员严格按照GCP药/械管理制度和SOP对试验用药物/器械进行管理。机构具备冷藏柜、常温储藏柜、恒温恒湿箱、空调、电子温湿度监控系统和文件资料柜等设备，能满足试验药/械管理需求。建立了临床试验药/械管理制度和SOP，试验药/的接收、储存、发放和回收均有记录。

4、资料管理

机构建立了资料管理制度和SOP，制定了资料保存和档案管理的SOP及资料借阅登记表等，档案授权专人进行管理，资料保存时限符合GCP规定。

5、质量管理

机构制定了培训计划，定期组织GCP培训。机构的质量控制体系分为外部质控及内部质控，制订了质量保证的SOP，机构质控员对承担的在研临床试验定期进行质量检查，保存质控记录以及研究人员的反馈和整改情况记录。针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查。

如您有合作或咨询请联系我们：

联系电话：0931-8487117（机构办主任）

0931-8943912（机构办秘书）

邮箱：ldeygcp@163.com

公众号：萃英临研苑

伦理公众号：ECDMDsLZUSH