10月14-15日，甘肃省药品监督管理局医疗器械处姚晖处长带领专家组一行4人，莅临兰大二院对2024-2025年度医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目开展日常监督检查。兰大二院副院长张小卫、科技处副处长李林静、药物临床试验机构办公室副主任周素琴、伦理委员会副主委杨静，以及各研究项目负责人参加会议。

姚晖强调了医疗器械临床试验质量监管的重要性。他指出，本次督查是根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《临床试验机构监督检查要点》要求，通过对机构管理和项目是否依据规范开展的检查，旨在提升研究项目规范性，强化研究者对法律法规的认识。

张小卫对检查专家的莅临表示热烈欢迎和衷心感谢。他表示，医院高度重视医疗器械临床试验质量管理系统建设，将持续提升医院临床试验研究水平，强化质量管理体系建设，推动医药研发规范化发展。

随后，周素琴汇报了医院医疗器械临床试验管理体系建设、项目运行及质控情况。

此次检查聚焦于临床试验的全流程规范，涵盖试验方案执行、受试者权益保护、数据记录溯源、试验用器械管理以及安全事件上报等多个关键环节。专家组对临床试验机构和被检查科室分别进行管理制度、标准操作规范、受试者接待室、GCP资料室、GCP药房和GCP抢救室等进行全面梳理和细致排查。

检查过程中，专家组成员与项目主要研究者深入交流，针对试验方案执行、设备使用合规性等环节提出质询，重点抽查了4项在研临床试验项目，对临床试验原始记录的完整性给予肯定。

末次会上，专家组对医院GCP医疗器械临床试验工作给予了肯定，认为医院试验流程规范严谨，受试者权益保护到位，数据记录真实完整，试验用医疗器械管理规范有序，不良事件处理及时得当，充分体现了医院对临床试验质量的高度重视和严格把控。同时也指出了存在的不足，提出了具体的整改建议，要求机构加强自身和对研究人员的政策法规学习，注重试验中每一处细节，制定完善合规的制度体系，做好试验的各个环节的管理工作。

此次顺利通过检查，不仅是对医院过往GCP医疗器械临床试验工作的肯定，更是对未来工作的鞭策。兰大二院将以此次检查为契机，进一步加强临床试验质量管理，持续提升试验水平，严格遵循 GCP 规范要求，为推动医疗器械的创新与发展贡献更多力量，更好地服务于广大患者。

文：国家药物临床试验机构 冯芳菲

编辑：党委宣传部 朱 帆

审核：党委宣传部 韩大书